Lubrification de la transformation des aliments : 7 éléments essentiels pour réussir.

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Le manque de connaissances concernant la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et la norme ISO 21469 est vraiment stupéfiant, d’autant plus que les violations de cette législation importante peuvent non seulement entraîner des amendes, mais également des peines de prison pour les personnes impliquées et les dirigeants au niveau du conseil d’administration.

La plupart des personnes qui travaillent dans les industries alimentaires et pharmaceutiques connaissent les exigences de la FSMA et les conséquences des violations. La portée de ce projet de loi est très large dans sa portée. Les organisations qui ne seraient normalement pas censées exiger des lubrifiants « de qualité alimentaire » sont désormais soumises à ces exigences de sécurité alimentaire.

L’une des exigences de la FSMA stipule que les usines doivent avoir un plan de sécurité alimentaire et que ce plan doit être documenté et élaboré avec une personne qualifiée en contrôle préventif (PCQI), qui doit être formée par un partenaire de formation de la Food and Drug Administration (FDA). Une personne de votre organisation doit être désignée comme partie responsable de votre usine et servir d’agent de liaison lorsque la FDA arrive pour une inspection.

Il existe sept éléments ou étapes critiques qui sont essentiels au succès d’un programme de lubrification en ce qui concerne la FSMA. Pour vous aider à vous souvenir de ces étapes et pour limiter la responsabilité de vous et de votre entreprise, rappelez-vous ce qui suit :

Énumérez les étapes du processus de fabrication.
J’identifie les dangers associés à chaque étape du processus.
Évaluer la gravité des dangers.
Équilibrez le risque par rapport au bénéfice.
Limitez le risque avec des contrôles appropriés.
Assurez -vous que les contrôles sont suffisants.

Enfin, assurez-vous que l’ensemble du processus a été documenté et que ces enregistrements sont disponibles pour être produits sur demande par un inspecteur de la FDA. Il s’agit d’une fusion des sept points identifiés pour une enquête HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) et du processus de gestion des risques opérationnels (ORM) de l’US Navy.

Lister les étapes du processus de fabrication

Une condition préalable tacite est de rassembler votre équipe. Cela fonctionne beaucoup mieux si l’équipe est interfonctionnelle et composée d’opérateurs, de maintenance, de fiabilité, de gestion, d’approvisionnement et de tous les autres qui ont même la connaissance la plus éloignée du système. Une fois cela fait, utilisez un schéma d’usine pour montrer les principales étapes du processus de production et pour décomposer chaque machine ou étape en plus petits morceaux.

Par exemple, bien que la cuisson puisse être considérée comme une étape, il y a les étapes plus petites consistant à mettre la tarte au four, à la cuire et à la sortir du four avant de l’emballer ou de la couper, etc. En pensant au four, regarder plus profondément. Y a-t-il une soufflante ou un convoyeur ? Le diagramme de flux de processus doit être aussi granulaire et détaillé que possible, afin que vous soyez mieux équipé pour identifier les dangers lorsque vous atteignez l’étape suivante.

C’est l’image complète de ce qui devrait arriver; il garantit que tous les éléments du processus ou de l’étape sont évalués pour les sources potentielles de risque. À partir de là, construisez une liste chronologique ou séquentielle des principaux événements et tâches du processus, en le décomposant en phases gérables.  

Identifier les dangers associés à chaque étape du processus

Un danger est toute condition susceptible d’avoir un impact négatif sur le processus de fabrication ou de provoquer une « falsification » du produit alimentaire. L’identification des dangers est le fondement de l’ensemble du processus d’atténuation des risques. Si un danger n’est pas identifié, il ne peut pas être maîtrisé. L’effort déployé pour identifier les dangers aura un effet multiplicateur. Par conséquent, cette étape devrait se voir allouer une plus grande partie du temps disponible.

Il y a quelques actions de base à effectuer dans cette étape. Tout d’abord, énumérez les dangers. Une fois la mission ou la tâche tracée, chaque événement de la séquence est examiné pour les dangers. Les dangers peuvent être identifiés de plusieurs façons et à partir de nombreuses sources. Il est important d’impliquer les opérateurs et les personnes ayant une expérience pertinente.

Examinez tous les rapports, leçons apprises et politiques appropriés. Si le temps le permet, sollicitez une expertise supplémentaire. Le remue-méninges est utile dans cette analyse préliminaire des dangers (PHA) pour identifier les dangers. Se demander « et si » comme moyen de réfléchir à ce qui pourrait mal tourner peut aider à s’appuyer sur la PHA ou à découvrir des dangers supplémentaires.

Deuxièmement, déterminez la cause profonde du danger. Faites une liste des causes associées à chaque danger identifié. Souvent, un danger peut avoir plusieurs causes, mais il est important d’identifier la cause profonde. La cause profonde est le premier maillon de la chaîne d’événements menant à la dégradation de la mission ou de la tâche. Une technique pour aider à déterminer une cause racine est de continuer à demander pourquoi. Une fois les causes identifiées, des contrôles des risques peuvent être appliqués pour atténuer le risque.

Pour cet article, nous limiterons les risques à ceux qui pourraient entraîner une falsification chimique du produit, en particulier ceux qui entraîneraient l’introduction de lubrifiants dans le processus. En utilisant l’exemple précédent du four, nous avons déterminé qu’il y a un convoyeur d’alimentation. Quels sont les composants de ce convoyeur qui peuvent être lubrifiés ? Le moteur d’entraînement, la boîte de vitesses, les roulements de poulie, les rouleaux du chariot, etc. ? Pour le four, y a-t-il un convoyeur, un ventilateur ou plusieurs ventilateurs pouvant avoir un moteur ou des roulements nécessitant une lubrification ? Le danger évident ici est la falsification du produit par les lubrifiants.

Évaluer les dangers

Pour chaque danger identifié, déterminer le degré de risque associé en termes de probabilité et de gravité. Bien que non obligatoire, l’utilisation d’une matrice peut être utile pour évaluer les dangers. Pour cette étape, identifiez à la fois la probabilité que le danger crée un problème et la gravité du problème qui peut être créé. La matrice ci-dessous a été utilisée par l’US Navy pour déterminer un code d’évaluation des risques (RAC) :

De toute évidence, les risques catastrophiques et critiques ne s’appliqueront probablement pas à l’adultération chimique liée aux lubrifiants ; cependant, ce modèle pourrait être utile dans toute l’usine pour toutes les opportunités d’atténuation des risques.

La gravité est une évaluation de la conséquence potentielle qui peut survenir en raison d’un danger identifié. Dans l’exemple ci-dessus, il est défini par le degré de blessure, de maladie, de dommage matériel, de perte d’actifs ou d’effet sur le processus de fabrication. La probabilité est une évaluation de la probabilité qu’une conséquence potentielle puisse se produire en raison d’un danger.

Certains biais doivent être identifiés et traités, comme indiqué dans les instructions ORM de la Marine :

  • Trop d’optimisme – Ne pas être totalement honnête ou ne pas chercher à fond les causes profondes.
  • Fausse représentation – La perspective individuelle peut fausser les données.
  • Alarmisme – Les estimations du « pire cas » sont utilisées quelle que soit leur possibilité. (Cela doit être équilibré avec les critères « raisonnablement prévisibles » tels qu’identifiés dans la FSMA.
  • Indiscrimination – Toutes les données ont le même poids.
  • Préjugés – Des agendas subjectifs ou cachés sont utilisés comme faits.
  • Inexactitude – Des données erronées ou mal comprises annulent une évaluation précise des risques.
  • Énumération – Difficulté à attribuer une valeur numérique au comportement humain

Équilibrez les risques et les avantages

N’acceptez aucun risque inutile. La publication Naval Doctrine 1 déclare: «Nous devons clairement comprendre que l’acceptation du risque n’équivaut pas à la volonté imprudente de jouer. Ne prenez que les risques nécessaires à l’accomplissement de la mission.

On dit que le risque est lié au gain. Normalement, un gain potentiel plus important nécessite un risque plus élevé. De nombreuses entreprises sont fondées sur des principes de prise d’initiative et d’action décisive. L’objectif de ce processus n’est pas d’éliminer le risque qui n’est pas un objectif atteignable ou même réaliste, mais de gérer le risque afin que la production continue puisse être accomplie avec le minimum de risque possible.

Si le risque l’emporte sur le bénéfice ou si une assistance est nécessaire pour mettre en œuvre les contrôles, communiquez avec une autorité supérieure dans la chaîne de commandement. Il est important de prendre les décisions entre les risques et les avantages au bon niveau. Les décisions ORM de la Marine sont « prises par le chef directement responsable de l’opération ». La prudence, l’expérience, le jugement, l’intuition et la connaissance de la situation des dirigeants directement impliqués dans la planification et l’exécution de la mission sont des éléments essentiels pour prendre des décisions ORM efficaces. Cela inclurait le directeur de l’usine, ainsi que les chefs de service ou les superviseurs individuels. Les trois parties essentielles de cette étape consistent à identifier les options de contrôle, à déterminer l’effet de ces contrôles sur le danger et à décider comment procéder.

Limitez le risque avec des contrôles appropriés

Pour déterminer les contrôles appropriés, la Marine a identifié les exemples suivants de critères :

Critères de contrôleRemarques
PertinenceLe contrôle supprime la menace ou atténue (réduit) le risque à un niveau acceptable.
FaisabilitéA la capacité de mettre en œuvre le contrôle.
AcceptabilitéLe bénéfice ou la valeur gagnée par la mise en œuvre du contrôle justifie le coût en ressources et en temps.
ExplicitationSpécifie clairement qui, quoi, où, quand, pourquoi et comment chaque contrôle doit être utilisé.
SupportLe personnel, l’équipement, les fournitures et les installations nécessaires à la mise en œuvre d’un contrôle approprié sont disponibles.
NormesLes directives et les procédures de mise en œuvre d’un contrôle sont claires, pratiques et spécifiques.
FormationLes connaissances et les compétences sont suffisantes pour mettre en œuvre un contrôle.
LeadershipLes dirigeants sont prêts, désireux et capables d’appliquer les normes requises pour mettre en œuvre un contrôle.
IndividuelLe personnel individuel est suffisamment discipliné pour mettre en œuvre un contrôle.

De nombreuses options de contrôle peuvent être utilisées pour éviter ou réduire les risques. Ceux-ci inclus:

  • Rejeter le risque. Si les risques globaux dépassent les avantages ou la valeur, ne prenez pas le risque. Sans l’autorité d’appliquer les contrôles appropriés ou nécessaires, rejeter le risque est une option valable et un moyen d’élever le risque au niveau approprié.
  • Évitez le risque. Il peut être possible d’éviter des risques spécifiques en les « contournant » ou en accomplissant la mission ou la tâche d’une manière différente. Cela pourrait présenter d’autres dangers qui doivent être identifiés et évalués.
  • Retarder une action. S’il n’y a pas de délai ou de valeur pour accomplir rapidement une mission ou une tâche, il peut être possible de réduire le risque en retardant la tâche. Au fil du temps, la situation peut changer et le risque peut être éliminé, ou des options supplémentaires de contrôle des risques peuvent devenir disponibles (ressources supplémentaires, nouvelle technologie, etc.), réduisant le risque global.
  • Transférez le risque. Le risque peut être réduit en transférant tout ou partie du processus à un autre individu, service ou usine qui est mieux positionné, équipé ou doté en personnel. Le transfert diminue la probabilité ou la gravité du risque pour la force totale.
  • Compenser le risque. Pour assurer le succès des missions ou tâches critiques et compenser les pertes potentielles, affectez des capacités redondantes. Par exemple, charger une unité de déployer deux avions pour attaquer une seule cible de grande valeur augmente la probabilité de réussite de la mission, tout comme avoir des pièces de rechange en cas de dysfonctionnement d’un équipement.

Parmi les types de contrôles figurent les contrôles techniques, administratifs et physiques. Les contrôles d’ingénierie utilisent des méthodes d’ingénierie pour réduire les risques par la conception, la sélection de matériaux ou la substitution lorsque cela est techniquement ou économiquement faisable.

Les contrôles administratifs réduisent les risques grâce à des actions administratives spécifiques, telles que la fourniture d’avertissements, de marquages, de pancartes, de panneaux et d’avis appropriés ; établir des politiques écrites, des programmes, des instructions et des SOP ; dispenser une formation sur l’emploi et l’atténuation des risques ; et limiter l’exposition à un danger (soit en réduisant le nombre d’actifs ou de personnel, soit la durée d’exposition du personnel). Les contrôles physiques prennent la forme de barrières et de protections contre un danger, telles que des équipements de protection individuelle (EPI), des clôtures ou du personnel de surveillance spécial.

Une fois les contrôles identifiés, le danger doit être réévalué, en tenant compte de l’effet que le contrôle aura sur la gravité et/ou la probabilité. Cette évaluation affinée des risques détermine le risque résiduel pour le danger, en supposant la mise en œuvre de contrôles sélectionnés. À ce stade, il convient également de considérer le coût (personnel, équipement, argent, temps, etc.) du contrôle et l’interaction possible entre les contrôles. Travaillent-ils ensemble ?

Une fois les décisions de contrôle des risques prises, l’étape suivante est la mise en œuvre. Cela exige que le plan soit clairement communiqué à tout le personnel concerné, que la responsabilité soit établie et que le soutien nécessaire soit fourni. Une documentation minutieuse de chaque étape du processus HACCP facilite la communication des risques et les processus rationnels derrière les décisions HACCP.

Pour clarifier la directive de mise en œuvre, envisagez d’utiliser des exemples, de fournir des images ou des graphiques, y compris des aide-mémoires, etc. Fournissez une feuille de route pour la mise en œuvre, une vision de l’état final et une description des attentes. Les contrôles doivent être présentés de manière à être reçus positivement par le public visé. La meilleure façon d’y parvenir est de promouvoir la propriété des utilisateurs.

La responsabilisation est importante pour un système HACCP efficace. En fin de compte, la personne responsable est le décideur ou la personne responsable de l’accomplissement de la mission ou de la tâche. Cependant, une mise en œuvre réussie nécessite une délégation des actions de contrôle des risques. Les personnes désignées doivent reconnaître la responsabilité et être tenues responsables de la mise en œuvre.

Un contrôle correctement appliqué a les meilleures chances de réussite de la mise en œuvre. En plus de la participation continue de la direction, cela nécessite de fournir le personnel et les ressources nécessaires pour mettre en œuvre les mesures de contrôle, de concevoir la durabilité dans les contrôles dès le début et d’employer le contrôle avec un mécanisme de rétroaction qui fournira des informations indiquant si le contrôle atteint les objectifs. but visé.

S’assurer que les contrôles sont suffisants

Déterminer l’efficacité des contrôles des risques tout au long du processus ou de l’étape. Cela passe par trois actions : le suivi de l’efficacité des contrôles des risques ; déterminer la nécessité d’une évaluation plus approfondie de tout ou partie de la mission ou de la tâche en raison d’un changement imprévu ; et saisir les leçons apprises, tant positives que négatives.

Surveiller l’opération pour s’assurer que les contrôles sont mis en œuvre correctement, sont efficaces et restent en place. Des mesures doivent être prises pour corriger les contrôles de risques inefficaces et relancer le processus HACCP en réponse à de nouveaux dangers. Les risques et les contrôles doivent être réévalués chaque fois que le personnel, l’équipement ou les tâches de la mission changent, ou que de nouveaux événements sont anticipés dans un environnement non identifié dans le HACCP initial.

Lorsque les contrôles sont appliqués et pendant le processus de fabrication, un examen systématique continu doit être effectué pour voir si les risques par rapport aux avantages et à la valeur sont équilibrés. Pour déterminer si des contrôles HAACP appropriés ont été appliqués, comparez l’évaluation des risques précédente à l’évaluation des risques actuelle.

Pour réaliser un examen efficace, les responsables du processus ou de l’étape doivent déterminer si le coût réel est conforme aux attentes et déterminer quel effet le contrôle des risques a eu sur l’exécution de la mission ou de la tâche. Il est difficile d’évaluer la maîtrise du risque par elle-même ; par conséquent, l’accent doit être mis sur l’atténuation des risques par rapport au processus ou à l’étape.

Des mesures sont nécessaires pour assurer des évaluations précises de l’efficacité avec laquelle les contrôles réduisent les risques. La mesure peut être effectuée par une simple observation, en discutant avec le personnel ou par le biais de rapports après action plus formels, d’enquêtes et d’examens en cours.

Un examen en soi ne suffit pas. Un système de retour d’information sur le processus ou l’étape doit être établi pour s’assurer que l’action corrective ou préventive prise a été efficace et que tout danger nouvellement découvert identifié au cours du processus ou de l’étape est analysé et qu’une action corrective est prise.

Il est essentiel que le système de retour d’information soit conçu pour informer tout le personnel impliqué, fournir une contribution au processus HACCP pendant l’exécution du processus ou de l’étape, offrir une contribution à une base de données sur les « leçons apprises » à utiliser par d’autres ou pour le prochain événement, et prévoir des mises à jour ou des révisions de la formation officielle ou au niveau de l’unité.

Pour résumer, faites une liste du processus de fabrication. Identifiez les dangers associés à chaque étape. Évaluer la gravité des dangers. Équilibrez les risques et les avantages. Limitez le risque avec des contrôles appropriés. Assurez-vous que les contrôles sont suffisants. Suivez ces six étapes et documentez chaque étape du processus. Cela réduira considérablement le risque de ne pas respecter les exigences de la FSMA. (machinerylubrication 3/2022)

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