Ces dernières années, l’utilisation de lubrifiants de qualité alimentaire pour les machines utilisées dans l’industrie pharmaceutique a suscité un intérêt croissant. Bien que ces lubrifiants puissent être bénéfiques, plusieurs autres facteurs doivent être pris en compte.

Les machines modernes utilisées dans la production de produits pharmaceutiques nécessitent généralement une lubrification minimale, voire nulle, en particulier dans les sections de la chaîne de production où le produit ou son emballage est traité.

Cependant, d’autres machines dotées de chaînes ou de composants mobiles à proximité de la ligne de production peuvent nécessiter une lubrification, et le lubrifiant recommandé par le fabricant de l’équipement peut ne pas toujours être classé comme de qualité alimentaire H1 ou certifié selon la norme ISO 21469.

Dans ces cas, il faut déterminer si la machine doit être lubrifiée avec des lubrifiants conventionnels ou s’il existe des exigences spécifiques pour la sélection d’un lubrifiant approprié.

Besoins en lubrifiants

Le choix du lubrifiant doit commencer par prendre en compte les besoins de lubrification du composant ou de la machine en termes de charge, de vitesse, de viscosité et de méthode d’application. Une fois ces paramètres définis, des exigences supplémentaires doivent être prises en compte, telles que les propriétés de qualité alimentaire.

Bien que l’utilisation de lubrifiants de qualité alimentaire soit largement acceptée dans les installations pharmaceutiques, ces produits enregistrés H1 ou certifiés ISO 21469 sont principalement destinés aux usines de transformation des aliments et aux applications dans lesquelles il y a un contact accidentel avec les aliments.

La Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis fournit des réglementations et des recommandations de bonnes pratiques concernant les équipements de fabrication pharmaceutique et les lubrifiants dans le Code of Federal Regulations (CFR). Dans le 21 CFR 211.65 , il est indiqué : « L’équipement doit être construit de manière à ce que les surfaces en contact avec les composants, les matériaux en cours de fabrication ou les produits pharmaceutiques ne soient pas réactives, additives ou absorbantes de manière à altérer la sécurité, l’identité, la force, la qualité ou la pureté du produit pharmaceutique au-delà des exigences officielles ou autres exigences établies. »

Le document stipule en outre : « Aucune substance nécessaire au fonctionnement, comme les lubrifiants ou les liquides de refroidissement, ne doit entrer en contact avec les composants, les contenants de produits pharmaceutiques, les fermetures, les matériaux en cours de fabrication ou les produits pharmaceutiques de manière à altérer la sécurité, l’identité, la concentration, la qualité ou la pureté du produit pharmaceutique au-delà des exigences officielles ou autres exigences établies. »

Ces informations permettent de conclure que le fonctionnement des machines doit être exempt de lubrifiants dans les sections ou les composants où une exposition à un produit pharmaceutique ou à son emballage peut se produire. Il convient de noter que cette réglementation ne précise pas que les lubrifiants ne doivent pas être appliqués dans les machines utilisées pour la production pharmaceutique, mais plutôt que les lubrifiants ne doivent pas entrer en contact avec le produit pharmaceutique.

De plus, bien que des voies de lubrification ne soient pas attendues dans les sections d’équipement exposées au produit ou à son emballage, il est possible de lubrifier des sections isolées de la machine.

Le guide de bonnes pratiques de fabrication de la FDA pour les ingrédients pharmaceutiques actifs offre des informations supplémentaires sur les lubrifiants utilisés dans le processus de fabrication : « Toute substance associée au fonctionnement de l’équipement, comme les lubrifiants, les fluides de chauffage ou les liquides de refroidissement, ne doit pas entrer en contact avec des intermédiaires ou des API (ingrédients pharmaceutiques actifs) de manière à altérer la qualité des API ou des intermédiaires au-delà des spécifications officielles ou autres spécifications établies.

Tout écart par rapport à cette pratique doit être évalué afin de s’assurer qu’il n’y a pas d’effets néfastes sur l’aptitude à l’emploi du matériau. Dans la mesure du possible, des lubrifiants et des huiles de qualité alimentaire doivent être utilisés.

Cette dernière affirmation autorise l’utilisation de lubrifiants de qualité alimentaire dans les zones exposées de la machine. Cependant, cela doit être abordé et documenté correctement. La FDA autorise également l’utilisation de lubrifiants dans une usine de fabrication ou dans des sections de machines isolées lorsqu’il n’y a aucun risque de contact avec le produit pharmaceutique ou son emballage.

Lorsqu’un lubrifiant est nécessaire dans une zone exposée au médicament, l’impact potentiel doit être analysé pour s’assurer qu’il ne portera pas préjudice à l’aptitude à l’emploi prévue du produit. Cette exigence est plus stricte que le critère applicable aux machines de transformation des aliments, qui autorise une contamination maximale du lubrifiant de 10 parties par million.

En général, les composants scellés à vie ou non lubrifiés doivent être le premier choix pour les composants des machines. Les lubrifiants de qualité alimentaire sont une bonne option pour les composants isolés des machines de production qui nécessitent une lubrification. Bien entendu, des pratiques de nettoyage et de désinfection appropriées seront nécessaires après l’application de lubrifiants dans la zone de production.

Exigences relatives à la lubrification

Dans le CFR 21.211, la FDA fournit des conseils sur les pratiques de lubrification et la maintenance des machines utilisées dans la fabrication, le traitement et le conditionnement des produits pharmaceutiques. Elle souligne l’importance de maintenir un équipement propre et d’établir des procédures écrites, y compris des procédures de lubrification .

Si un changement de lubrifiant ou un problème de lubrification peut avoir un impact sur la qualité du produit, des enregistrements écrits doivent être conservés concernant le lot de produits concerné. Cependant, les opérations de maintenance de routine telles que la lubrification ne font pas l’objet d’exigences spécifiques en matière de tenue de registres.

Sélection de lubrifiant

Pour une sélection efficace des lubrifiants dans les installations pharmaceutiques, l’une des premières étapes consiste à classer les machines en fonction de leur application. Pour les équipements de services de soutien qui ne sont pas situés dans la zone de production et qui n’ont aucun contact potentiel avec les machines de production ou le produit/l’emballage, il est possible d’utiliser des lubrifiants H2, qui ne sont pas destinés aux applications de qualité alimentaire (contact fortuit).

Ces types de machines comprennent des pompes, des compresseurs, des boîtes de vitesses et des systèmes hydrauliques impliqués dans l’alimentation en eau, en gaz comprimés et en énergie. La plupart des lubrifiants (non H1) du marché répondent aux exigences H2, tandis que seul un nombre limité d’entre eux disposent d’un enregistrement H2 officiel. Si une conduite d’air comprimé pour machines de production nécessite une lubrification, un lubrifiant H1 serait un bon choix.

Les machines ou composants de machines qui sont situés dans la zone de production mais qui sont dotés d’une barrière physique bloquant l’exposition aux emplacements où les produits et les emballages sont traités ne font l’objet d’aucune exigence formelle en matière de sélection de lubrifiants. Cependant, des lubrifiants de qualité alimentaire peuvent être préférés pour maximiser les pratiques de maintenance sûres liées aux machines de production.

Pour les composants tels que les glissières, les chaînes ou les convoyeurs susceptibles d’entrer en contact avec des produits pharmaceutiques ou des emballages, une analyse plus approfondie est recommandée pour identifier les véritables besoins de lubrification des composants. Déterminez si ces pièces doivent être lubrifiées et, si oui, quel type de lubrifiant, quelle méthode d’application et quelle fréquence conviendraient. Par exemple, une chaîne peut être lubrifiée avec de l’huile, de la graisse ou un spray sec.

Les applications en salle blanche peuvent nécessiter la stérilisation des outils et des composants de la machine. Si une lubrification est nécessaire, il peut être nécessaire d’utiliser non seulement des lubrifiants de qualité alimentaire, mais également des lubrifiants préalablement stérilisés par traitement thermique (autoclave) ou irradiation gamma. Dans ces cas, la sélection du lubrifiant doit inclure des exigences de performances supplémentaires telles qu’une résistance élevée à l’oxydation , aux produits chimiques ou aux radiations. Des procédures de stockage et de manipulation spéciales peuvent également être requises.

Dans la mesure du possible, optez pour des composants scellés à vie ou non lubrifiés afin d’éliminer les tâches de lubrification ainsi que le contact potentiel avec le lubrifiant. En règle générale, l’industrie pharmaceutique utilise des machines et des composants relativement plus petits que les autres secteurs.

L’équipement a également tendance à fonctionner dans des environnements contrôlés. Ces conditions favorables facilitent la conversion en un actif scellé à vie ou non lubrifié. Cette recommandation est destinée aux zones de production, mais elle peut également être bénéfique si elle est mise en œuvre dans l’ensemble de l’installation.

Dans certaines circonstances, un lubrifiant certifié ISO 21469 peut être préféré à un lubrifiant enregistré comme étant de qualité alimentaire H1. Bien que les deux classifications concernent des lubrifiants de qualité alimentaire destinés à un contact accidentel avec des produits, la certification ISO « examine le niveau de contrôle qualité appliqué à la formulation, à la fabrication, à la distribution et au stockage du lubrifiant pour garantir qu’il est conforme aux normes d’hygiène les plus strictes ». Les deux classifications sont gérées par NSF International.

Enfin, veillez à suivre les protocoles établis pour la gestion des changements et à conserver une trace de toutes les conditions, analyses, décisions et actions prises concernant les lubrifiants. Pour obtenir des recommandations officielles et des interprétations réglementaires, contactez l’organisme fédéral approprié. La Division of Drug Information de la FDA peut également offrir une assistance supplémentaire.

Article original : Par Alexandre Meza https://www.machinerylubrication.com/Read/31014/pharmaceutical-facilities-lubricants?u